2013年02月27日 03:45
继去年底合作研发的一类抗癌新药成功进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验后，西南合成在创新药物研发方面又迈出一步。公司今日公告，与韩国SK集团旗下医药生命科学子公司SKBP、方正医药研究院、上海美迪西生物等四家企业共同签署协议，就精神神经类药物“SKL-PSL”的研发、生产、销售开展合作，内容包括临床前试验、新药注册申请、临床试验、生产批件申请、生产销售权益及在中国、美国或欧洲的注册等。
资料显示，SKL-PSY是新一代用于治疗双向障碍的精神神经类药物，具有抗抑郁、抗躁狂、抗精神分裂等生物活性。在SKBP已进行的研究中，起效迅速，能有效阻止向躁狂项转移进程，并具有更好的安全性。截至目前，该药物在韩国已顺利完成临床前的药效学研究工作，在美国和欧洲可临床前研究工作也在同步进行中。
根据协议，SKBP许可方正医药研究院共同参与SKL-PSL项目的研发，并共享研发进展数据及相关资料；方正研究院负责临床试验和新药注册申请，并协助SKBP在美国FDA或欧洲相关部门的注册申请；上海美迪西进行临床前研究，并为研究院准备新药申请所需文件；西南合成则负责提供临床试验样本生产服务并申报药品生产批件。
新药成功上市后，西南合成将独家拥有SKL-PSL药品在中国境内的销售权。其中，SKBP享有净销售收入10％，美迪西享有净销售收入5％，其余利益分配由西南合成与研究院另行约定。
不过，公司也坦言，SKL-PSL为全球首创药物，目前研发尚处在临床前研究阶段，尚需经过临床前研究、临床试验才可获得生产批件，此过程需耗时五年以上，且存在研发失败的不确定性。
对此，西南合成有关负责人表示，对公司而言，除承担提供临床试验样本生产服务和申报药品生产批件外，无须为获得该项药物的知识产权支付其他前期费用，仅在药品上市后，按照销售额分享收益。“这不仅可以分享创新药品研制成功的丰硕成果，还能最大限度地控制降低研发过程中的潜在风险”。
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（世华财讯 2013-02-27）
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