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工银国际:医药行业近期趋势及评论
 

  药品注册受理的审查指南发布,关联审批落地

  11月30日,CFDA发布药品注册受理审查指南,涉及化药、生物制品、中药及进口药等多方面药品的注册受理审查所需申报资料的基本要求、审查要点和基本流程等。同日,CFDA发布了关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告,取消了药用辅料以及直接接触药品的包装材料和容器的单独审批程序。今后,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时将一并审评审批。

  中成药命名原则发布

  11月28日,CFDA发布关于规范已上市中成药通用名称命名的通知,对已上市的药品违反命名原则的进行规范,要求下列情形的中成药名称必须更名:1、对明显夸大疗效,误导医生和患者的;2、名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的;3、处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的。

  作者:工银国际研究部

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(2017-12-06)
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