您可以输入30
您所在的位置:
圣湘生物:三款检测产品获得欧盟CE List A认证 国际竞争力再度提升
 

  圣湘生物5月22日晚间公告,公司的产品乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)和人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日获得欧盟CE List A认证。

  圣湘生物董事长戴立忠介绍,在IVD领域,CE IVDD法规按照风险等级将产品分为List A、List B、自我检测类以及其他类。其中,CE List A在CE认证中级别最高,不仅需要申请公司具备完善的质量体系,而且产品性能验证全过程需要在欧盟第三方独立实验室完成,评估严谨公正。

  目前,国内还没有企业获得病原体核酸检测的List A产品,圣湘生物此次拿下三个List A产品,也是中国企业首次三个血源性感染的核酸检测试剂获批CE List A认证,充分体现了圣湘生物研发创新实力,同时也创造了国内IVD行业发展先例。

  助力全球肝炎、艾滋等重大传染病防控

  据WHO发布的《艾滋病、病毒性肝炎和性传播感染全球2021年进展报告》显示,全球2019年估计仍有2.96亿慢性HBV感染者,5800万慢性HCV感染者。死于乙肝和丙肝的人数仍然居高不下,每年有110万人死于HBV和HCV感染,仍有150万人新感染HBV,150万人感染HCV。

  “在慢性感染者中,只有10%的慢性HBV感染者被诊断,其中,22%接受抗病毒治疗;全球只有21%的HCV感染者被确诊,其中仅62%的确诊感染者接受抗病毒治疗。”戴立忠介绍。

  戴立忠表示,促进诊断和治疗是降低病毒性肝炎死亡率的关键。

  而人类免疫缺陷病毒(HIV)是引起全世界艾滋流行的病原体,目前HIV的研究也是以HIV-1为主。联合国艾滋病规划署2021年发布的数据显示:2020年,全球约有3770万现存艾滋病病毒感染者,其中约1020万人未接受治疗,约150万人为当年新感染者,当年约有68万人死于艾滋病。

  戴立忠表示,本次圣湘生物乙肝、丙肝、艾滋三项产品荣获CE List A注册证,将大大弥补相关领域诊断空白,为国际客户提供更加丰富的产品与服务,助力全球肝炎、艾滋等重大传染病防控。

  国际竞争力再度提升

  此次,圣湘生物三款检测产品获得欧盟CE List A认证,也使得公司国际竞争力再度提升。

  圣湘生物国际营销团队自2012年组建以来积累了丰富的海外市场经验,在全球市场建立了较完备的经销商合作体系和分级管理体系,探索出了一套相对成熟的IVD产业链业务国际化推进模式,产品远销法国、意大利、英国、阿联酋、沙特、泰国、菲律宾、印尼等 160 多个国家和地区。

  戴立忠介绍,公司在前期的“7+2”的国际区域布局的基础上,进一步制定了“5+10”海外战略,将重点布局欧洲、南亚大洋洲、北亚独联体、中东非洲、美洲五大区域,法国、英国、菲律宾等十个国家,进一步聚焦重点国家、重点市场进行深耕。

  “面对全球市场需求变化,公司已具备足够快速的研发创新转化速度,厚重的国际市场开拓的人才梯队、经验积累和渠道基础,后续将成为公司持续高质量增长的核心驱动。”戴立忠说。

  据介绍,近年来,圣湘生物进一步加强国际合作。深入布局POCT领域,参股英国QuantuMDx公司,主要聚焦于POCT关键技术方案、分子诊断 POCT整体解决方案、智能化手持免疫检测系统等项目的本土化转化。建设并打造POCT、小型自动化检测设备,应用在免疫层析、胶体金、电发光、时间分辨荧光、生物传感器、纳米、金磁、微流控芯片等技术领域,研发集快速、简便、智能为一体的POCT检测设备,并形成销售转化。

  “公司这次拿下三个List A产品,在中国企业中创造了先例,也为公司在国际市场的竞争中赢得了一定窗口期。”戴立忠说。

分享
QQ MSN Mail Kaixin Favorite Mail Kaixin
  注:本信息仅代表专家个人观点仅供参考,据此投资风险自负。

(摘自中国证券报•中证网 2022-05-23)
【关闭窗口】