华海药业：抗癫痫品种获美国FDA批准文号,已在美上市
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2013年01月23日 21:32
大智慧阿思达克通讯社1月23日讯，华海药业周三晚间公告称，浙江华海药业股份有限公司合作方Par药业的提交的拉莫三嗪控释片简略新药申请（ANDA)于2013年1月19日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，批准规格有25mg控释片、50mg控释片、100mg控释片、200mg控释片、250mg及300mg控释片。
报告称，根据公司与Par签署的协议，Par的仿制药拉莫三嗪控释片由公司的美国子公司研制，由华海药业生产，公司与其利益共享。 拉莫三嗪控释片原研公司为葛兰素史克的 Lamictal® XR，一日1次联合用药治疗≥13岁癫痫患者的部分性癫痫发作。根据IMS数据显示，Lamictal® XR在美国的年销售额接近2.65亿美金。公司生产的拉莫三嗪控释片（包含各规格）已运至美国，并于批准之日起在美国上市。
报告还称，华海药业是第一个获得FDA批准的简略新药申请（ANDA）的中国企业，也是第一个获得FDA认证的制剂生产基地。
编辑：代子君
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（世华财讯 2013-01-23）
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