2012年08月31日 10:52
香港阿思达克通讯社8月31日讯，康缘药业证券部人士周二告诉阿思达克，桂枝茯苓胶囊已经于今年4月在美国开始Ⅱ期临床b阶段，预计明年年末完成Ⅱ期临床试验，随后Ⅲ期临床预计将花费2~3年时间。
“二期临床b的临床实验数大约为200对，对照组是安慰剂组。”该证券部人士表示。
公开资料显示，桂枝茯苓胶囊2004年申请美国FDA pre-IND（临床试验申报预审），并于2007年4月启动Ⅱ期临床试验，该产品在FDA申报的适应症为女性的原发性痛经。其在国内是用于治疗妇科血瘀性疾病的首选用药。
1996年，国家科技部“中药现代化研究”项目启动，推荐了8个中药品种以药品形式申请美国FDA认证，其中包括康缘药业的桂枝茯苓胶囊和天士力的复方丹参滴丸。值得注意的是，迄今还没有一种中药获得FDA的认可。
前述证券部人士指出，桂枝茯苓胶囊是康缘药业的口服制剂的最大品种。“2011年该产品实现营业收入约3.3亿。”年报显示，2011年康缘药业实现营业收入15.4亿，其中胶囊剂产品实现营业收入6.5亿。(dyy/kyy)
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（世华财讯 2012-08-31）
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