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从明年起到2018年，全球将进入专利药到期密集期。然而，面对仿制药巨大的机遇，我国却在政策层面面临阻碍。到目前为止，我国还没有明确的生物仿制药研发指导原则和相关法规。
我国《药品管理法》于2001年颁布。最新的配套细则也有7年历史，而且未对生物类仿制药发布明确的技术指南。国内若涉足生物仿制药的药企只能按照原创新药的开发流程来报批。开发过程繁琐冗长，消耗了大量的时间和资金。CFDA审批流程也非常漫长。据相关统计，过去3年，我国企业每年申请审批的生物新药超过1000种，但能获批上市的只有70多种。
为此，国内38位院士曾联名上书，呼吁尽快出台适合国情的生物仿制药审批政策，适当缩短审批流程，为生物仿制药快速发展创造良好的政策环境。
日前，在第16届上海国际生物技术与医药研讨会传出好消息：这份建言报告近期得到积极回应，药品监管部门正在加紧完善法规，仿制药政策年内就会出台。同时，国家正式启动了生物类仿制药监管准则的编制，年内将向企业发布技术指南。
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