2016年11月30日 18:53
关于获得药物临床试验批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
成都康弘药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家食品
药品监督管理总局下发的氢溴酸沃赛汀片《药物临床试验批件》，根据《中华人
民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，公司申请的氢溴酸沃赛汀片符合药
品注册的有关要求，同意该药物进行临床试验。获得的临床试验批件情况如下：
药物名称 剂型 规格 注册分类 批件号
氢溴酸沃赛汀片 片剂 5mg 原化学药品第3.1类 2016L10161
氢溴酸沃赛汀片 片剂 10mg 原化学药品第3.1类 2016L10162
氢溴酸沃赛汀主要用于治疗成人重度抑郁症，重度抑郁症是最常见的心境障碍，对患者
个人履行日常职责的能力造成实质性损害。氢溴酸沃赛汀直接调节血清素受体的活性和抑制
五羟色胺（5-HT 转运体）发挥抗抑郁和抗焦虑作用，改善认知、学习和记忆功能。
公司在收到氢溴酸沃赛汀片临床试验批件后，将根据实际情况按照国家药品
注册相关规定和要求开展后续工作。待相关工作完成后向国家食品药品监督管理
总局申报相关资料，该产品临床试验、审评和审批的时间以及结果都具有一定的
不确定性。公司将对该药品的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投
资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
成都康弘药业集团股份有限公司董事会
2016 年 11 月 30 日
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